În data de 21 decembrie 2020, vaccinul împotriva COVID-19 produs de firma BioNTech Manufacturing GmbH din Germania (în colaborare cu Pfizer) a primit autorizație condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană de la European Medicines Agency (EMA). Vaccinul a fost pus pe piață sub denumirea de COMIRNATY.
.
.
În mod similar, MHRA (Medicines & Healthcare product Regulatory Agency) din Marea Britanie a acordat vaccinului produs de Pfizer/BioNTech o autorizație temporară, care NU ESTE o autorizație propriu-zisă de marketing.
.
În SUA, la data de 11 decembrie 2020, FDA a emis doar o autorizație de urgență pentru vaccinul produs de Pfizer și BioNTech:
.
.
Ce înseamnă autorizație condiționată de punere pe piață (conditional marketing authorisation) în Uniunea Europeană ?
După cum citim pe site-ul oficial al EMA, acest tip de autorizație este acordată doar în situații excepționale, pe termen de doar un an, când „în interesul sănătății publice” se acordă autorizație unor medicamente/vaccinuri „pe baza unor date clinice mai puțin cuprinzătoare decât în mod normal, când beneficiul medicamentului depășește riscul implicit”. Aceasta înseamnă că este nevoie, la momentul punerii pe piață, de date suplimentare referitoare la siguranța și eficacitatea respectivului medicament/vaccin.
.
„In the interest of public health, applicants may be granted a conditional marketing authorisation for such medicines on less comprehensive clinical data than normally required, where the benefit of immediate availability of the medicine outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required”.
.
Medicamentele de uz uman sunt eligibile pentru autorizație condiționată de punere pe piață dacă sunt create pentru a trata, preveni sau diagnostica boli mortale sau foarte grave.
.
„Medicines for human use are eligible if they are intended for treating, preventing or diagnosing seriously debilitating or life-threatening diseases”.
.
.
Obținerea autorizației condiționate de punere pe piață implică anumite obligații specifice pentru deținătorul autorizației. Aceste obligații includ completarea unor studii clinice aflate în curs sau efectuarea de noi studii pentru a confirma că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
.
„Once a conditional marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder must fulfil specific obligations within defined timelines. These obligations could include completing ongoing or new studies or collecting additional data to confirm the medicine’s benefit-risk balance remains positive”.
.
.
_____________
.
Asociația apără dreptul pacienților la consimțământ informat și dreptul medicilor la opinie profesională, inclusiv în chestiuni medicale controversate. Apărăm adevărul în medicină.
.
1.174 persoane apreciază asta, inclusiv 21 dintre prietenii tăi
.
1.384 persoane urmăresc asta
.

 

.

Căutați ORICE CUVÂNT ori EXPRESIE care vă interesează din acest sit, tastându-l în secțiunea ”CĂUTARE” din partea dreaptă-sus, apoi apăsați tasta ENTER din tastatura dvs.

Doamne ajută!

.