FDA a publicat ultimul lot de documente pe care s-a bazat pentru a autoriza vaccinul Comirnaty COVID-19 al Pfizer pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste – la mai mult de 800 de zile după ce agenția a aprobat vaccinul, relatează Epoch Times.
.
Documentele se află „în sfârșit în mâinile publicului, acolo unde le este locul”, a declarat într-un comunicat de presă Rețeaua de acțiune pentru consimțământ informat (Informed Consent Action Network).
.
„Acum, oamenii de știință și cercetătorii independenți pot vedea tot ceea ce FDA a văzut atunci când a luat decizia că acest vaccin este „sigur și eficient”.”
.
Documentele recente dezvăluite în cadrul unui proces în baza Freedom of Information Act (FOIA) împotriva U.S. Food and Drug Administration (FDA) arată că agenția știa că sistemul său de monitorizare a siguranței nu era „suficient” pentru a evalua riscul de afecțiuni cardiace asociate cu vaccinul COVID-19 de la Pfizer atunci când a autorizat vaccinul „Comirnaty” al companiei.
.
Documentele dezvăluie, de asemenea, numeroase probleme de fabricație în loturile Pfizer făcute publice și arată că FDA cunoștea un fenomen cunoscut sub numele de „vaccine-associated enhanced disease” (VAED) la cei vaccinați care au suferit un progres în cazul COVID-19.
.
FDA știa că sistemul de monitorizare a siguranței era „insuficient.
.
Agențiile federale de sănătate susțin că vaccinurile COVID-19 fac parte din „cel mai intensiv efort de monitorizare a siguranței vaccinurilor din istoria Statelor Unite”, cu o monitorizare „continuă” și „robustă” a siguranței care ajută la asigurarea faptului că beneficiile vaccinului depășesc orice riscuri.
.
Cu toate acestea, documentele finale publicate din dosarul produsului biologic al Pfizer arată că agenția știa că programul său de monitorizare a siguranței nu era suficient pentru a evalua riscurile grave de miocardită și pericardită asociate cu vaccinul COVID-19 al Pfizer.
.
O notă a FDA din cele 51.893 de pagini de dezvăluiri se referea în mod specific la inițiativa CBER Sentinel Initiative a agenției și la capacitatea acesteia de a evalua riscul de miocardită și pericardită în urma vaccinării COVID-19.
.
Programul Sentinel este sistemul electronic național al FDA utilizat pentru a monitoriza „siguranța produselor sale reglementate” și reprezintă o „parte importantă” a misiunii agenției de a „proteja sănătatea publică”.
.
În memorandum se precizează:
.
„Programul Sentinel al CBER NU este suficient pentru a evalua riscurile grave de miocardită și pericardită, precum și miocardita subclinică asociate cu COMIRNATY (BNT162b2) în locul studiilor de siguranță PMR în conformitate cu FDAAA [Food and Drug Administration Amendments Act].
.
„La momentul aprobării BLA [Biologics License Application], sursele de date din cadrul programului Sentinel al CBER nu sunt suficiente pentru a identifica rezultatele din cauza lipsei unei puteri suficiente pentru a evalua amploarea riscului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 30 de ani. În plus, Programul Sentinel al CBER nu este suficient pentru a urmări cazurile pentru starea de recuperare și sechelele pe termen lung sau pentru identificarea și caracterizarea cazurilor de miocardită subclinică”, se arată în nota FDA.
.
_______________
.
.
.

 

 

 

 

.

.